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Revista Ingeniantes 2019 Año 6 No. 2 Vol. 3
tos normativos para su solución. El problema técnico iden- química del fluido, además, se consideró indispensable que
tificado son las molestias ocasionadas por el suministro del la solución técnica, a diferencia de los equipos de mayor
líquido dializante a temperaturas por debajo de la corporal uso, fuera portable, de control automatizado, de bajo costo,
a pacientes en tratamiento de Enfermedad Renal Crónica de operación sencilla, segura, resistente a impactos, con
(ERC) por DPAC. Como marco normativo se identificaron: necesidades de mantenimiento básico, y de larga vida útil.
Ley General de Salud (última reforma DOF 24-12-2018) y 4) Construcción de prototipo y descripción del funcio-
Reglamento de Insumos para la Salud (última reforma DOF namiento. Tomando como base los prerrequisitos antes
14-03-2014), la NOM-137-SSA1-2008 Etiquetado de disposi- expuestos se diseñó un prototipo obteniendo las condicio-
tivos médicos, la NOM-240-SSA1-2012 Instalación y opera- nes que se presentan sobre la base de las figuras 1, 2 y 3.
ción de la tecnovigilancia, y la NOM-241-SSA1-2012 Buenas De acuerdo con el número de referencia asignado a cada
prácticas de fabricación para establecimientos dedicados una de las partes, a continuación, detallamos el funciona-
a la fabricación de dispositivos médicos y su adición de los miento del prototipo compensador de temperatura.
puntos 10.1.14, 10.1.15 y 22.
Según el artículo 82 del Reglamento de Insumos para la En la figura 1 se muestra una vista isométrica del sistema
salud, la fabricación, distribución, comercialización o uso de de compensación de temperatura, utilizado para elevar
dispositivos médicos en México, requiere contar con Re- grados centígrados al líquido dializante. En su exterior,
gistro Sanitario. Este, consiste en un permiso otorgado por comprende un gabinete protector (17) de lámina calibre 25,
el Gobierno Federal, una vez que el dispositivo demuestra preferentemente en forma de prisma rectangular que re-
con evidencias documentadas ser seguro, eficaz y de cali- cubre el sistema de compensación de temperatura para
dad. A partir de 2005, estos registros cuentan con vigencia bolsas de solución dializante y da soporte al resto de sus
renovable de 5 años que puede revocarse o revisarse de partes constitutivas. Puede incluir un dispositivo de sujeción
acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud, y el para traslado y un dispositivo que asegure el cerrado de la
Reglamento [15]. tapa. Colocados en cantiléver en el gabinete se encuen-
2) Estudio comparativo de máquinas con patentes de tran los elementos estructurales que a continuación se de-
funcionamiento similar para confirmar la mejora. Ac- tallan: conexión del fluido (dializante) entrada (1), conexión
tualmente, se conocen 3 equipos médicos autorizados en de fluido (dializante) salida (2), indicador de temperatura de
el Cuadro Básico y Catálogo de Instrumental y Equipo Mé- líquido dializante (3), interruptor ON-OFF (4), foco indicador
dico (Tomo I, II y su Anexo Sets Quirúrgicos) con nombres encendido (5), foco indicador de temperatura (6), control
genéricos: equipo portátil de diálisis peritoneal automatizada de temperatura variable 0-10-40 °C (7), protector térmico
para uso pediátrico y adulto (clave 531.829.0599), máquina y control eléctrico (8) , cámara térmica o compensador de
cicladora automática de ocho espigas (clave 531.296.0122) temperatura (9), puerta de acceso (10), entrada de líquido
y sistema automatizado para diálisis peritoneal de once es- a cámara térmica (11), salida de líquido de cámara térmica
pigas (clave 531.296.0130) [16]. Los dos sistemas no portá- (12), terminales eléctricas del elemento (14), coraza aislado-
tiles se encuentran diseñados para atender a más de un ra térmica (15), cable de alimentación eléctrica y clavija (16),
paciente de forma simultánea y trabajar con un mínimo de y gabinete protector (17).
8 bolsas. Debido a su alto costo de adquisición y operación,
estos equipos se utilizan solo en hospitales. Tomado de expediente solicitud de patente
MX/a/2018/012071.
Además, se conoce una bolsa de solución de diálisis peri-
toneal auto-calentable en proceso de patente en México,
solicitada por Fresenius Medical Care Holdings. La bol-
sa puede tener un parche de calentamiento, no eléctri-
co, adherido o fijado a la superficie externa. El parche de
calentamiento, no eléctrico, puede incluir un agente acti-
vable que experimenta una reacción exotérmica cuando
se activa para generar suficiente calor, tras la activación,
para calentar los contenidos de la bolsa a al menos 35°C
(95°F). También se conocen parches de calentamiento
no eléctrico que están separados de la bolsa de solución
para diálisis peritoneal [17].
3) Identificación de las fortalezas, oportunidades, debi- Figura 1. Vista isométrica del sistema de compensación de
lidades, y amenazas de los equipos de mayor uso en el la temperatura.
sector salud. En este ejercicio, se establecieron como re-
querimientos de diseño: la capacidad de elevar la tempera-
tura de la solución dializante a niveles similares a la tempe-
ratura corporal, sin que este proceso altere la composición
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